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阳春四月初,春光明媚,百卉堂药业有限公司以高分一次性顺利通过广东省药品监督管理局《药品经营质量管理规范》(GSP)认证!使公司管理水平再上新台阶!跃上新的里程碑!百卉堂的明天一定会更加美好!
为了贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范细则》,加强药品经营质量管理,把GSP要求的标准作为我公司经营的行为准则,贯彻实施“质量第一、信誉保证”的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,确保人民用药安全有效。在黄董事长的亲身关心下;在吴总直接领导下;在以姜涛为组长,莫范群副总为副组长的GSP工作小组埋头扎实苦干下;在百卉堂各部长、全体员工努力下;在百草堂公司、凉茶公司的积极配合和支持下;齐心协力,万众一心,顺利通过了《GSP》现场验收,使公司真正跨入医药流通行业。
公司现有药学及相关专业技术人员共11人,其中执业药师4人,药师5人,医学专业人员2人。业务副总:莫范群,执业医师,大专学历;质量负责人:姜涛,执业药师和主管药师,中药学专业本科学历;质量管理部经理:钟志娟,执业药师,药学专业大专学历;健全的公司机构和完善的质量管理体制,是这次能真正通过GSP的基础和保证。
一、强化管理、树立全员质量意识。
通过认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等药品监管相关的法律法规,以及多年来对医药行业的了解和对当前医药经营形势的详细分析,最深刻的体会就是:药品经营企业只有走规范经营、加强内部管理的道路,建立完善的质量管理体系,才是企业长足发展的根本保证!而实施GSP正是我们不断发展壮大的良好契机。因此,黄董事长和何总经理亲自确定了公司的质量方针为“质量第一,信誉保证”。由于公司领导班子其他成员对实施GSP的重要性、必要性和迫切性有统一的认识,所以,带领公司全体员工认真实施GSP,为公司勾画了一个清晰的发展远景,使全体员工对公司的未来充满信心和希望。通过实施GSP,更使我们认识到,GSP的实施并不是药品经营企业的负担,而恰恰是促进企业强化管理、增加效益的必经之路,也是促使企业得以做大做强的唯一选择。
二、敢于投资,严格按照GSP要求进行全面改造。
为努力贯彻执行《药品管理法》,认真实施《药品经营质量管理规范》,把GSP工作落到实处。我公司先后投入了数百万元,具体工作由百草堂公司陈飞雄全权负责。严格按照GSP要求进行装修办公场所和仓库。同时,为了提高工作效率,公司在药品购、销、存过程中全部实行电脑化管理,并购置空调机、冷柜、货架、地台板、澄明度检测仪、天平等用于仓储管理的配套设施设备。公司现有的仓库总面积达910平方米,新的仓库正在筹建,那时我们的硬件又是一个飞跃。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,有符合规定要求的消防、安全设施。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密,有遮光窗帘、风扇、抽风机等避光、通风设备;有符合安全用电要求的照明设备;划分了待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所,有适宜拆零及拼箱发货的拼装场地。到目前为止,公司在硬件设施上,已全部按照GSP的要求进行彻底的改造,公司投入数百万元。
三、引进人才、给药学技术人员以宽阔的发展空间。
按照新开办药品经营企业和《药品经营质量管理规范实施细则》的要求,我公司及时配备了相应的药学技术人员,先后任命了质量副总经理、质量管理部经理、质量管理员、质量验收员等专职的岗位人员。公司还十分重视在职人员的培训,由行政部经理林振育协调负责,以质量副总为老师的企业内部培训多达8次以上,理论与实践操作相结合培训考核,取得很好效果。同时不断加强员工的继续教育和岗位培训,例如,选派员工参加了省市药监部门举办的各类GSP培训班、学习班,使全体员工对GSP的内容有了比较全面的了解,为公司实施药品经营质量管理规范打下了坚实的理论基础。提高了员工的整体素质。
四、定员定岗定责,制订相应的质量体系文件。
根据公司的实际情况,公司在设立质量管理部(下设质量管理员和质量验收员)后,由质量管理部制定了一系列的质量管理体系文件。质量管理体系文件包括:31个质量管理制度、20个质量职责和15个工作程序。这些质量管理体系文件均已正式颁布施行。
公司及时组织各部门认真学习,围绕制定的质量方针和质量目标,全公司全方位开展工作,按GSP规范的药品批发质量管理的管理职责、人员与培训、设施与设备、购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售与售后服务等方面逐条对照,逐项落实,并细化各部门的职能,定期考核。公司质量管理体系正式运行后,公司质量管理人员能够积极主动地贯彻执行公司制订的质量管理方面的规章制度,认真抓好药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作,认真收集药品质量标准,初步建立了药品质量档案,同时还进行了质量管理工作的教育和培训,从而基本完善了公司的药品经营质量管理网络。由于公司购进、验收、养护、保管、运输、销售人员,严格执行各个环节的各项质量管理制度和工作程序,也有效地确保了公司所经营的药品在购、销、存过程中质量不出问题。目前为止,公司各项管理工作均已步入规范化运作的轨道。
我公司在按GSP规范要求正式运行了一段时间后,先后进行了制度执行情况的检查、质量方针和目标实施情况的检查,GSP工作小组于2007年3月9日至10日进行了质量体系的内部评审,及时找出了质量体系运行的一些不足之处。针对不足之处,我们迅速制定了相应的整改和预防措施,并进行了有效的跟踪验证,使质量体系得到了进一步的完善。2007年3月11日,我们还进行了进货质量情况的评审,结果表明,我公司的供货单位和所购药品均合格。通过以上的自查、内审、整改、完善,我们认为本公司的质量管理体系已经达到规范化管理的要求,运行情况良好,基本上符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,可以保证所经营药品的内在质量和服务质量。
在这次GSP认证过程中,最多的是得到省局领导、专家的肯定,但同时也指出了我们的不足和良好的建议,公司领导高度重视,及时做好了整改,也给我们以后的工作提出了更高的要求。认证结束后,GSP工作小组,在莫总的主持下,姜涛组长做了总结和善后安排。
在GSP认证的过程中,我们深深地体会到:质量管理和企业内部管理工作是药品经营企业持续发展的永恒主题,唯有推行GSP,也唯有不断强化内部管理,才能使企业步入良性循环的发展之路,才能真正实现经济效益和社会效益双丰收。我们将把实施GSP认证作为公司的发展良好契机,脚踏实地走好脚下的每一步。为了人类的健康, 为了百卉堂的美好明天,我们百卉堂全体人员,一定会再接再厉,再创辉煌!
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